国家药监局网站6月30日发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》2项医疗器械产品指导原则。

根据《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

若产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则应当作为医疗器械管理。例如：产品通过侵入式电极采集大脑运动皮层神经信号，实时解码后驱动外骨骼辅助偏瘫患者进行肢体运动康复训练，具有明确医疗目的，应当作为医疗器械管理。

若产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：产品通过非侵入式采集中枢神经系统信号，相应机能正常者非医疗目的下的游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景。此举例中，产品用于日常能力提升或者娱乐交互，无医疗用途，不符合医疗器械定义，故不作医疗器械管理。为避免误解和夸大宣传，采用脑机接口技术但不作为医疗器械管理的产品，其预期用途应当明确“不用于医疗目的”，不得声称具有改善、修复或替代中枢神经系统功能的医疗效果。

《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》仅适用于脑机接口医疗器械产品，通用名称按照“特征词1+特征词2+特征词3（如有）+核心词”的结构编制。核心词和特征词应当根据产品真实属性和特征在术语表中选择。核心词应当在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，且不可缺省。特征词应当按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。需要说明的是，康复代偿类脑机接口医疗器械命名术语表中的特征词3“功能类型”可依据产品实际情况自行选用相应的专业术语。

以康复代偿类脑机接口医疗器械命名示例中“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”为例说明，首先需明确所命名的医疗器械产品符合脑机接口医疗器械的定义，且属于康复代偿类脑机接口医疗器械。在此基础上，明确此类产品与人体的接触方式，如符合“侵入式/植入式”的术语描述，考虑现有注册的植入类医疗器械均命名为“植入式”，建议优先选择“植入式”，则确定特征词1为“植入式”、特征词2为“脑机接口”。之后，结合产品预期用于“功能代偿”且其主要目标功能类型为“手部运动”，则确定特征词3为“手部运动”、核心词为“功能代偿系统”。最终，按照“特征词1+特征词2+特征词3+核心词”的结构，即可生成该产品的通用名称为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”。